eCTD/NeeS bylos

Elektroninių bendrųjų techninių dokumentų (eCTD) standartas skirtas elektroninėms vaistų paraiškoms rinkodaros teisės suteikimui ir keitimams teikti.

eCTD kaip bylos vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimui ir keitimams standartas Europos Sąjungos šalyse, Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Japonijoje, pristatytas ICH žmonėms skirtų vaistų bylų harmonizavimui.

Beveik visos ES/EEE vaistinių preparatų rinkodaros teisę turinčios institucijos jau priiminėja tik elektronines žmonėms skirtų vaistinių preparatų bylas. Kol kas eCTD standartas nėra privalomas (dažniausiai valstybėse narėse pakanka NeeS formato bylų), nors Europos vaistų vertinimo agentūra (EMA) reikalauja bylas pateikti eCTD formatu.

UAB Sveikuva teikia šias paslaugas:

Naujų eCTD bylų ruošimas;
eCTD versijų (sekų) ruošimo tęsimas (t.y. nuo 0010 versijos (sekos))
NeeS bylų ruošimas (tik ES šalims);
Bylų publikavimas.

Administracinės ir formatavimo paslaugos: dokumentų formatavimas(iš MS Word, PDF ir t. t.), popierinių dokumentų nuskaitymas (skenavimas), teksto atpažinimas (OCR), žymelių (bookmarks) ir nuorodų (hyperlinks) įkėlimas, bylos pateikimas elektroninėje laikmenoje, bylos patvirtinimas ir, jei reikia, publikavimas.

eCTD gali būti ruošiama laikantis atitinka 21 CFR Part 11 reikalavimu.

Be to, galime parengti elektroninę bylos versiją, jos nepublikuojant arba publikuoti jau parengtą bylą, atsižvelgiant į kliento poreikius.

Profesionalumas.
Esame savo srities specialistai ir mėgstame savo darbą, todėl darbų kokybę garantuojame.
Konkurencingumas.
Poreikius atitinkantys sprendimai už konkurencingą kainą.
Konfidencialumas.
Vertiname bendradarbiavimą, išlaikome konfidencialumą, siekiame tapti ilgalaikiu partneriu.

Priklausome